Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję nr 7/WC/ZW/2026 z 6 lutego 2026 r. o natychmiastowym wycofaniu z obrotu dwóch serii leku Lorafen (lorazepamum) 1 mg, tabletki drażowane, opakowanie 25 szt. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności i dotyczy całego kraju.
Wycofane serie
- Numer serii: 41124, termin ważności: 10.2026
- Numer serii: 51124, termin ważności: 10.2026
Podmiotem odpowiedzialnym jest Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A. z Warszawy.
Powód wycofania
Wycofanie wynika z wyniku poza specyfikacją (OOS) w badaniach stabilności po 12 miesiącach – tabletki nie uwalniają substancji czynnej zgodnie z normami. Przyczyną było przegrzanie złoża produktu pośredniego podczas produkcji, co wpłynęło na jakość finalnego leku i może zagrażać skuteczności terapii.
Stanowisko producenta
Producent potwierdził incydent jako jednorazowy, dotyczący konkretnej szarży; pozostałe serie Lorafen 1 mg i 2,5 mg są bezpieczne. Podjął działania wyjaśniające i wycofanie wadliwych partii.
Zastosowanie leku
Lorafen to benzodiazepina stosowana doraźnie w leczeniu zaburzeń lękowych (różnego pochodzenia, w tym towarzyszących chorobom serca czy przewodu pokarmowego) oraz zaburzeń snu związanych z lękiem. Działa uspokajająco, przeciwlękowo i nasennie.
Pacjenci z tymi seriami powinni przestać je stosować, zwrócić do apteki i skonsultować się z lekarzem. Inne serie pozostają dostępne.
